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NOCUTIL 5ml Nasenspray
Nasenspray
von
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Arzneimittel
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Nasenspray
Inhaltsstoffe
Wirkstoff:
- Desmopressin acetat 3-Wasser 0.01 mg
- Desmopressin 0.009 mg
Hilfsstoff:
- Äpfelsäure
- Natrium chlorid
- Natrium hydroxid
- Wasser, gereinigt
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Anwendungsgebiete
- Dieses Arzneimittel ist eine Lösung zum Sprühen in die Nase. Es enthält Desmopressin, welchesdie Bildung von Harn verringert.
- Es wird angewendet zur Behandlung des zentralen Diabetes insipidus (eine Erkrankung, bei der man große Mengen an Harn ausscheidet und an extremem Durst leidet; Grund dafür ist eine verringerte Bildung eines Hormons, das der Harnausscheidung entgegenwirkt).
- Diabetes insipidus ist nicht dasselbe wie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).
- Das Nasenspray ist bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren oder älter indiziert.
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Anwendungshinweise
- Zur nasalen Anwendung.
- Hinweise für die erste Anwendung:
- Halten Sie die Flasche beim Sprühen immer aufrecht.
- Vor der ersten Anwendung muss das Spray durch mehrmaliges Pumpen befüllt werden, bis ein feiner Nebel entsteht.
- 1. Die Flasche vorsichtig schütteln. Schutzkappe entfernen.
- 2. Halten Sie die Flasche aufrecht mit dem Daumen unter dem Boden und den Sprühkopf zwischen zwei Fingern. Den Sprühkopf nicht durchstechen.
- 3. Richten Sie den Spray von sich weg und drücken Sie dann den Sprühkopf mindestens fünfmal fest und vollständig durch bis ein feiner Nebel entsteht.
- Das Spray ist nun einsatzbereit.
- Anwendung des Sprays:
- 1) Die Flasche vorsichtig schütteln und Schutzkappe entfernen.
- 2) Vor der Anwendung Nase gründlich schnäuzen.
- 3) Halten Sie die Flasche aufrecht mit dem Daumen unter dem Boden und den Sprühkopf zwischen zwei Fingern. Neigen Sie den Kopf etwas nach vorne und führen Sie den Sprühkopf in ein Nasenloch ein.
- 4) Drücken Sie die Pumpe, um einmal zu sprühen und atmen Sie gleichzeitig leicht durch die Nase ein.
- 5) Durch den Mund ausatmen.
- 6) Wiederholen Sie diesen Vorgang im anderen Nasenloch, wenn eine höhere Dosierung benötigt wird.
- 7) Reinigen Sie den Sprühkopf nach jedem Gebrauch mit einem sauberen Tuch, bevor Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche aufsetzen.
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Dosierung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die geeignete Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Ein Sprühstoß entspricht einer Dosis von 10 Mikrogramm.
- Für Kinder: die übliche Dosis ist 1 Sprühstoß pro Tag (10 Mikrogramm Desmopressinacetat)
- Für Erwachsene: die übliche Dosis liegt zwischen 1 Sprühstoß (abends) und 4 Sprühstößen (zwei morgens und zwei abends)
- Überschreiten Sie nicht die maximale Anzahl an Sprühstößen pro Flasche.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Dauer der Anwendung
- Die Anwendungsdauer bestimmt Ihr Arzt.
- Wenn Sie eine größere Menge Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten
- Brechen Sie die Behandlung mit Desmopressin ab und nehmen Sie sofort Kontakt zu einem Arzt auf.
- Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers. Es sind dabei Anzeichen wie Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchkrämpfe zu erwarten (siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen").
- Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem erfordern die unverzügliche Einweisung zur Intensivtherapie.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Setzen Sie das Nasenspray nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- In seltenen Fällen treten vorübergehend Kopfschmerzen, Übelkeit und leichte Bauchkrämpfe auf.
- Diese Erscheinungen hängen auch mit der Wasserzufuhr zusammen und verschwinden meist nach Verminderung der angewandten Menge.
- Verstopfte Nase und Entzündung der Nasenschleimhaut können ebenfalls auftreten.
- Bei der Auflistung von Nebenwirkungen gelten folgende Häufigkeitsangaben:
- Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
- Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Sehr häufig: Verstopfte Nase, Schnupfen, erhöhte Körpertemperatur
- Häufig: Schlafstörungen, Stimmungslabilität, Albträume, Nervosität, Aggression, Kopfschmerzen, Nasenbluten, Infektion der oberen Atemwege, Schwellung des Auges (Bindehautentzündung), Gastroenteritis (=Magen-Darm-Entzündung), Übelkeit, abdominale Krämpfe
- Gelegentlich: Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), Erbrechen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Fieber, Bronchialkrämpfe und Anaphylaxie [schwere Überempfindlichkeitsreaktion, die den ganzen Organismus betreffen kann]), Entwässerung, Verwirrtheit, Krämpfe, Koma, Schwindel, Schläfrigkeit, Bluthochdruck, erschwerte Atemtätigkeit, Durchfall, Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht, Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Ödeme in den Armen und Beinen, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Gewichtszunahme
- Anwendungsbeobachtungen:
- Sehr selten wurden bei Kindern emotionale Störungen beobachtet.
- Die Behandlung mit Desmopressin ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu einer Wasserretention (=Störung des Wasser-Elektrolythaushaltes durch eine ungenügende Ausscheidung) und Hyponatriämie (=verminderter Gehalt des Blutserums an Natrium) führen. Dies ist von Symptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, erniedrigtem Natrium-Serumspiegel, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
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Wechselwirkungen
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bestimmte Medikamente können die Wirkung des Nasensprays beeinträchtigen.
- Folgende Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken:
- Indometacin und eventuell andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs)
- Clofibrat (zur Senkung der Blutfettwerte)
- Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)
- Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
- Trizyklische Antidepressiva und Serotonin wiederaufnahme-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen)
- Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
- Antidiabetika der Sulfonylharnstoff-Gruppe insbesondere Chlorpropamid (zur Behandlung von Diabetes mellitus)
- Folgende Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen:
- Lithium (zur Behandlung von Depressionen)
- Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes mellitus)
- Bestimmte Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika) können eine Überwässerung des Körpers (Wasserretention) und einen verminderten Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie) verursachen.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Vermeiden Sie während der Anwendung eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.
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Gegenanzeigen
- Das Nasenspray darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit stark erhöhter Flüssigkeitsaufnahme („Vieltrinker").
- bei bereits bestehendem vermindertem Gehalt des Blutserums an Natrium (Hyponatriämie)
- bei mäßig starken bis schweren Nierenfunktionsstörungen.
- bei Herzleistungsschwäche und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln erfordern.
- bei Patienten mit Syndrom der inadäquaten ADHSekretion (SIADH).
- bei Patienten mit von Willebrand-Jürgens-Syndrom (Subtyp IIb) und bei thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP).
- Das Nasenspray sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Gabe oraler Darreichungsformen (Schmelz- oder Tablettenformulierungen) nicht möglich ist.
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Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Nasenspray anwenden.
- Vermeiden Sie während der Anwendung des Nasensprays eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.
- Dies ist besonders wichtig bei Kindern und älteren Patienten sowie bei Krankheiten mit gestörtem Wasser- und Salzhaushalt und bei erhöhtem Schädelinnendruck (intrakranieller Druck).
- Die Behandlung ohne gleichzeitige Verminderung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu einer Überwässerung des Körpers (Wasserretention) und einem verminderten Natrium-Gehalt im Blut (Hyponatriämie) führen. Dies ist von Symptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit/ Erbrechen, erniedrigtem Natrium-Serumspiegel, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.
- Um eine Hyponatriämie zu vermeiden, ist Vorsicht geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Flüssigkeits- oder Elektrolyt-Ungleichgewicht besteht (kann z. B. durch starken Durchfall, systemische Infektionen oder Fieber hervorgerufen werden).
- Wenn Sie mit Diuretika (= Arzneimittel, die die Harnausscheidung steigern) behandelt werden, ist ebenfalls Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen.
- Wenn die Aufnahme des Wirkstoffs durch die Nasenschleimhaut aufgrund von Narben, Schwellungen oder anderen Erkrankungen beeinträchtigt wird, soll das Arzneimittel auf andere Weise angewendet werden (z. B. Tabletten).
- Alle vom Arzt angeordneten Kontrollen sind einzuhalten.
- Das Nasenspray sollte mit Vorsicht bei zystischer Fibrose (generalisierte Funktionsstörung von Drüsen) und Präeklampsie (Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, häufig mit erhöhter Eiweißausscheidung im Urin) angewendet werden.
- Bei Patienten mit Herzleiden, hohem Blutdruck und chronischem Nierenleiden müssen die unten angeführten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.
- Das Auftreten einer Angina pectoris (ischämischer Brustschmerz) bei Patienten mit Koronarsklerose ist möglich.
- Die Anwendung des Nasensprays bei Kindern muss unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat Desmopressin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
- Anti-Doping-Hinweis: Die Anwendung des Nasensprays kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
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Schwangerschaftshinweis
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft:
- Daten über schwangere Frauen mit Diabetes insipidus zeigen keine Nebenwirkungen von Desmopressin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Ungeborenen bzw. des neugeborenen Kindes.
- Stillzeit:
- Die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, sind zu gering, um die Harnausscheidung zu beeinflussen.
- Ob das Nasenspray während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden kann, entscheidet Ihr Arzt.
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Details
PZN: 03630167
Packungsgröße: 3X5 ml
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Hersteller
Name: APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Straße: Kyffhäuserstr. 27
Ort: 01309 Dresden
Homepage: www.apogepha.de
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